Баралгин М 500мг/мл 5мл №5 раствор д/инъекций

Name: Баралгин М 500мг/мл 5мл №5 раствор д/инъекций
SKU: 55056821183
Price: 1930 KZT
Availability: InStock

Question 1

Общая информация

Answer

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «__» _______ 201__ г. No ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Нимесил ®

Question 2

Торговое название

Answer

Нимесил ®

Question 3

МНН / Действующее вещество

Answer

Нимесулид

Question 4

Лекарственная форма

Answer

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 2 г По 2 г гранул помещают в термически заваренные пакетики из комбинированного материала бумага/алюминий/полиэтилен. По 9, 15 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Question 5

Состав

Answer

1 пакетик содержит активное вещество - нимесулид 100 мг вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый. максимальная концентрация в плазме достигается через 2 – 3 часа и При приеме нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки на протяжении 7 дней не было отмечено никаких различий фармакокинетических свойств. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями с участием изофермента цитохрома P450 (CYP) 2C9. Поэтому, в случаях совместного применения нимесулида с медикаментами, которые метаболизируются при участии данного изофермента, следует учитывать возможное возникновение лекарственных Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1 – 3 % выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид – основной метаболит, обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29 % от принятой дозы выделяется в метаболизированном виде с калом. Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при назначении одноразовых и многократных/повторных доз. В кратковременном экспериментальном исследовании, проводившемся с участием пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме больных была не больше, чем концентрация у здоровых добровольцев. Площадь под кривой "Концентрация - время" (AUC) и период полувыведения (t1/2 beta) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50 % выше, но всегда находились в диапазоне фармакокинетических значений, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторный прием препарата не приводил к аккумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Фармакодинамика Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами, который действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов. Взрослые пациенты: По 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в сутки после приема пищи Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимости в корректировке суточной дозы нет. Пациенты с нарушенной функцией почек: на основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин) нет Побочные действия

Question 6

Описание

Answer

Светло-желтый гранулированный порошок с апельсиновым запахом. Содержимое одного пакетика частично растворяют в 100 мл воды при перемешивании в течение 1 мин. Приготовленный раствор белого или светло- желтого цвета, с частично растворенным веществом. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Нимесулид. Код АТХ М01AX17 Фармакологические свойства Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (особенно, в высоких дозах и при длительном применении), могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) Сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакции на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами. Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся образованием волдырей, в том числе, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Чаще всего при лечении НПВП побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения желудочно-кишечного тракта, иногда угрожающего жизни, особенно, у пожилых людей. Сообщалось о следующих побочных явлениях после применения препарата: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона . Менее часто наблюдались гастриты. Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Частота случаев классифицируется следующим образом: очень часто (≥ l/10); часто (≥ l/100, < l/10), иногда (≥ l/l,000, < l/100); редко (≥ l/10,000, < l/l,000); очень редко (< l/10,000), включая отдельные случаи. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко Анемия* Эозинофилия* Очень редко Тромбоцитопения Панцитопения Пурпура Расстройства иммунной системы. Редко Повышенная чувствительность* Очень редко Анафилаксия Расстройства метаболизма и питания Редко Гиперкалиемия* Психиатрические расстройства. Редко Чувство страха* Нервозность* Ночные кошмарные сновидения* Нарушения со стороны нервной системы Иногда Головокружение* Очень редко Головная боль Сонливость Энцефалопатия (синдром Рейе) Нарушения со стороны органов зрения Редко Нечеткое зрение* Очень редко Нарушение зрения Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата Очень редко Вертиго Заболевания сердца Редко Тахикардия* Сосудистые нарушения Иногда Артериальная гипертензия* Редко Геморрагия* Лабильность артериального давления* "Приливы"* Нарушения со стороны дыхательных путей Иногда Одышка* Очень редко Астма Бронхоспазм Нарушения со стороны Часто Диарея* желудочно-кишечного тракта Тошнота* Рвота* Иногда Запор * Метеоризм * Желуд.-кишечное кровотечение Язва и перфорация 12-п. кишки Язва и перфорация желудка Очень редко Гастрит * Боль в животе Диспепсия Стоматит Дегтеобразный стул Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы (см. п. 4.4.) Часто Повышенный уровень ферментов печени Очень редко Гепатит Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы) Желтуха Холестаз Патология кожи и подкожной клетчатки Иногда Зуд* Сыпь* Повышенная потливость* Редко Эритема* Дерматит* Очень редко Крапивница Ангионевротический отек Отек лица Эритема полиформная Синдром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Редко Дизурия* Гематурия* Очень редко Задержка мочеиспускания* Почечная недостаточность Олигурия Интерстициальный нефрит Общие нарушения и местные реакции на препарат Иногда Отек* Редко Недомогание * Астения * Очень редко Гипотермия *частота основана на результатах клинических испытаний Противо

Question 7

Фармакокинетика

Answer

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме. После приема Фуросемид У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "Концентрация - время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Совместное назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции Литий Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении Нимесила® пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме. Были проведены исследования in vivo с цель выявления возможных фармакокинетических

Question 8

Взаимодействие с другими ЛС

Answer

метаболитом является фармакологически активное парагидрокси- производное нимесулида. Время до обнаружения данного метаболита в циркулирующей крови мало (около 0,8 часа), но величина его образования невелика и значительно меньше, чем величина абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не рекомендуется. Кортикостероиды: повышают риск возникновения изъязвления в желудочно- кишечном тракте или кровотечения . Антикоагулянты Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции . Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs): Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения . Кортикостероиды Кортикостероиды, антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте или кровотечения . Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты ангиотензина II (АIIА): НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов (например, бета-блокаторов и ингибиторов АПФ). У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер. Наличие данных принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или АIIА. Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Должна быть оценена необходимость наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и периодически в ее процессе. Фармакокинетические влияние нимесулида на варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с Нимесилом ® лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться. При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. Фармакокинетические эффекты других препаратов на нимесулид Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Question 9

Показания к применению

Answer

- лечение острых болей - симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом - лечение первичной дисменореи Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента. - известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата - имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов. - имевшие место в прошлом гепатоксические реакции на нимесулид. - сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью - алкоголизм, наркозависимость - возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС - язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте - наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью - тяжелые нарушения свертывания крови - тяжелая сердечная недостаточность - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/ мин) - печеночная недостаточность - пациенты с симптомами простуды или гриппа - дети в возрасте до 18 лет. -

Question 10

Беременность и лактация

Answer

Лекарственные женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Нимесила ® . Нимесил ® содержит сахарозу. Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем: Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков как реакции на применение терапии НПВП, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении). Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациента с геморрагическим диатезом. Однако Нимесил ® не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечно-сосудистой системы повысился менее чем с 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения. Не следует принимать нимесулид во время всего периода В третьем триместре простагландина: - могут привести к развитию у плода: • пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии); • дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия; - у матери и плода в конце • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата; • подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов. Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим забеременеть. Для женщин, испытывающих трудности с наступлением рассмотреть возможность отмены нимесулида. Кормление грудью: На данный момент не известно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко. Нимесил ® противопоказан для применения у кормящих матерей. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Пациенты, испытывающие головную боль, головокружение или сонливость после приема Нимесила ® , не должны управлять транспортным средством, машинами или механизмами.

Масса тела		Разовая доза		Максимальная суточная доза
кг	возраст	мл	мг	мл	мг
5–8	3–11 месяцев	0.1–0.2	50–100	0.4–0.8	200–400
9–15	1–3 лет	0.2-0.5	100-250	0.8-2.0	400-1000
16-23	4-6 лет	0.3-0.8	150-400	1.2-3.2	600-1600
24-30	7-9 лет	0.4-1.0	200-500	1.6-4.0	800-2000
31-45	10-12 лет	0.5-1.4	250-700	2.0-5.6	1000-2800
46-53	13-14 лет	0.8-1.8	400-900	3.2-7.2	1600-3600
>53	>15 лет	1.0-2.0*	500-1000*	4.0-8.0*	2000-4000*

Условия отпуска ЛС	По рецепту
Лекарственная форма	раствор для инъекций
Термолабильный режим ЛС	Нет
Действующее вещество ЛС	Метамизол
Производитель	Sanofi India Limited (Индия)

Корзина (0)

Корзина (0)

Баралгин М 500мг/мл 5мл №5 раствор д/инъекций

Смотрите также